Anvisa paralisa testes da CoronaVac no Brasil após ‘evento adverso grave’

Anvisa paralisa testes da CoronaVac no Brasil após ‘evento adverso grave’

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A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (9) a paralisao dos testes da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratrio Sinovac com uma parceria com o Instituto Butantan em So Paulo. A interrupo se deve a um “evento adverso grave” no revelado.

Segundo a agncia, o caso foi registrado no dia 29 de outubro. A interrupo visa analisar os riscos e benefcios de prosseguir com a vacina e investigar se a ocorrncia teve a ver com a aplicao da CoronaVac.

A Anvisa define como “evento adverso grave”:

  • bito;
  • evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinio do notificante, coloca o indivduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
  • incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
  • exige internao hospitalar do paciente ou prolonga internao;
  • anomalia congnita ou defeito de nascimento;
  • qualquer suspeita de transmisso de agente infeccioso por meio de um dispositivo mdico ou;
  • evento clinicamente significante.

Enquanto os estudos esto paralisados, novos voluntrios no podem ser recrutados ou vacinados. A agncia diz que os dados devero ser mantidos sob sigilo por respeito ao voluntrio afetado.

A suspenso de testes de vacinas tem sido um fato recorrente nos ltimos tempos, e de esperar que seja assim. Ensaios clnicos tm regras rgidas que exigem a paralisao a qualquer sinal de risco aos participantes, mesmo que a vacina no tenha causado o evento considerado grave.

O primeiro caso do tipo nas pesquisas contra a Covid-19 foi o da vacina desenvolvida pela farmacutica AstraZeneca com a Universidade de Oxford, registrado em setembro, quando um participante no Reino Unido desenvolveu uma mielite transversa, uma inflamao na espinha que pode ser grave e causada por condies autoimunes. Aps a concluso da investigao, as autoridades definiram que era seguro dar prosseguimento aos testes no mundo inteiro em apenas alguns dias.

A Johnson & Johnson foi outra empresa a registrar um evento adverso grave entre seus voluntrios, que forou a interrupo dos testes. A ocorrncia se deu em 13 de outubro, e a retomada dos testes no Brasil s foi liberada aps 3 de novembro.

Em nenhum dos casos anteriores foi constatado que o evento foi causado pela aplicao da vacina, o que deu aos pesquisadores a segurana de retomar os experimentos.

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